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信达生物:明星创始人十年再造“独角兽”三年研发开支54亿、经营

发布日期:2022-01-10 02:13   来源:未知   阅读:

  原标题:信达生物:明星创始人十年再造“独角兽”,三年研发开支54亿、经营净亏损超43亿

  近期,信达生物股价连日下跌,盘中一度触及49.9港元,创今年股价新低。今日开盘以来,信达生物股价继续下跌,截至发稿前,信达生物跌6.12%报50.65港元,总市值740.41亿港元。

  2019年,信迪利单抗上市并成为首个进入国家医保目录的PD-1单抗,其背后的信达生物进入公众视野。

  在一众创新药企中,信达生物讲述了不一样的故事。成立之初即押注PD-1赛道,深度绑定礼来制药合作研发,加之明星创始人、资本宠儿等元素加持,成立不到十年,信达生物已跻身PD-1第一梯队。

  作为一家初创型生物科技企业,信达生物从2011年成立到跻身PD-1第一梯队仅花了十年时间。

  这一切与信达生物的创始人俞德超密不可分。俞德超是留美博士,曾在美国从事药物研发工作10余年。期间,俞德超发明溶瘤病毒“重组人5型腺病毒”,这一技术在1997年被转让给上海医药集团。上海医药基于此于2005年研制推出重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞),适用于治疗晚期鼻咽癌患者。

  安柯瑞成为全球第一个上市的溶瘤病毒药物,也为其发明人俞德超的履历添上浓墨重彩的一笔。

  真正让俞德超名声大噪的是“康柏西普”的诞生。2005年11月俞德超回国,加入康弘药业担任副总裁,主要负责技术开发,并牵头研制出全球第三个治疗眼底疾病的VEGF抑制剂康柏西普。康柏西普于2013年正式获批上市,而后康弘药业借此在2015年登陆资本市场。

  然而,康柏西普离上市仅一步之遥时,俞德超从康弘药业离职。根据康弘药业招股书所言,俞德超离职主要因“与公司在未来发展战略、新项目的选择和引进以及其参与引进和开发的部分技术上存在不同看法”。尽管康弘药业表示,俞德超的离职对公司经营和研发不构成重大影响,然而在其走后,康弘药业至今仅有康柏西普一款重磅核心产品。

  从康弘药业出走后,俞德超成立信达生物。俞德超主导研发2款1类创新药的个人履历吸引一批投资者。信达生物成立一年就相继获得了富达基金、礼来亚洲基金合计超3500万美元的融资。

  2012年,信达生物立项PD-1抑制剂信迪利单抗,押注单抗赛道。同一时期,百济神州、恒瑞医药、君实生物的PD-1项目也先后立项。

  2015年1月信达生物完成1.15亿美元C轮融资,参与者包括淡马锡、君联资本、元禾控股等。与此同时,信达生物与美国礼来制药的关系更进一步。

  信达生物在2015年3月与礼来制药达成战略合作,双方共同开发和商业化信迪利单抗和另一款生物类似药,礼来为此支付了5600万美元的首付款。当年10月,信达与礼来再次就三个新型肿瘤治疗抗体药物签署合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元。

  2016年11月,信达生物完成2.6亿美元(约合人民币17亿元)D轮融资,国投创新、高瓴资本、淡马锡、君联资本、中国平安、泰康保险等多家机构参与,这也是当时国内生物医药领域最大一笔融资。

  源源不断的资金输血进一步加快信达生物研发进程。2017年12月13日,CDE受理信迪利单抗注射液上市申请,并成为首个递交上市申请的国产PD-1。

  但最终信达生物错失了首个国产上市PD-1的头衔,原因是其递交的PD-1上市申请因“进展过快”而被质疑临床质量问题。

  公开信息显示,信迪利单抗从递交临床申请到递交上市申请仅用了1年11个月零9天。对此,信达生物选择自行撤回PD-1上市申请,根据CDE新修订的PD-1/PD-L1药物申报上市资料数据要求补充资料,并在次年4月再次提交申请。

  首申失利并未影响信达生物的市场认可度。明星创始人、资本宠儿、PD-1赛道等众多光环加持下,信达生物于2018年10月31日登陆港交所,并打破歌礼制药、百济神州的上市破发魔咒,上市首日股价上涨近20%,两个月股价涨幅超72%。

  上市前,信达生物曾完成1.5亿美元的E轮融资,累计融资额已达5.6亿美元。此次上市,信达生物再次募得33亿港元。如果将A轮至E轮数轮融资额计入,信达生物累计融资超62亿元。

  2018年12月初,首个国产PD-1抗体花落君实生物,其独家产品特瑞普利单抗(商品名:拓益)获批上市。当月底,信达生物的首款产品信迪利单抗(商品名:达伯舒)顺利获批上市,仅晚了20余天。

  尽管错失首个国产上市PD-1的头衔,达伯舒却是首个也是2019年唯一一个被纳入国家医保目录的PD-1单抗。同时参与角逐的国产PD-1还有君实生物的拓益,和恒瑞医药于当年5月获批上市的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)。

  入选后,达伯舒单支价格由7838元降至2843元,降价幅度达63.7%,年治疗费不超过10万元。同类产品中,拓益单支价格为7200元,年治疗费用近20万。艾瑞卡的价格则高达19800元/瓶。

  凭借绝对价格优势,达伯舒销量剧增。2020年,达伯舒实现销售收入22.9亿元,较上年度增长125.4%,占信达生物总营收的60%。同期,君实生物的拓益全年销售额仅为 10.03亿元。

  受达伯舒降价影响,信达生物产品销售毛利率由2019年的87.7%降至83.6%。

  2020年内,除达伯舒外,信达生物在当年6月、9月、10月接连上市达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)、苏立信(阿达木单抗生物类似药)及达伯华(利妥昔单抗生物类似药)三款新品。

  新品还处于上市推广阶段,信达生物主要产品收入仍来自达伯舒,另一部分关键收入来自研发服务。截至2020年12月31日,信达生物获得授权费及服务收入(包括来自合作或授权安排的首付款及里程碑款项)14.76亿元,去年同期仅为3165万元。

  2020年信达生物实现营业总收入38.44亿元,同比暴增266.9%;年内亏损9.98亿元,亏损幅度同比收窄42%,经调整亏损为5.86亿元。

  亏损主要源于高额研发投入和市场费用。信达生物2020年研发开支为18.51亿元,同比增长43%,占当期营收比例达48.2%。

  高研发投入是创新药企的共性。2018-2020年,信达生物累计研发投入达43.68亿元。

  由于多款新品均处于初始商业化阶段,信达生物2020年销售及市场推广开支增长近一倍,达到13.41亿元,占当期收入的34.9%。

  目前,信达生物已上市产品达到6种。除今年6月和11月新上市的达伯坦和耐立克,从现有产品销售情况来看,达伯舒依旧是信达生物业绩主要推动力。

  2021年上半年,信达生物实现药品销售收入18.55亿元,同比增长101.4%。根据信达生物单独公告披露,达伯舒上半年销售收入超14亿元,在所有产品中占比超75.5%,占信达生物总营收比例也超过72%。

  至今年9月30日,中国市场已有8款PD-1单抗药物,PD-1市场从一枝独秀到群雄逐鹿,竞争陷入焦灼状态。

  从适应症数量来看,达伯舒并不占优势。国产PD-1中,恒瑞医药的艾瑞卡获批适应症数量最多,目前已获批8个适应症,覆盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤等,其中用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤治疗的4种适应症被纳入医保。日前,恒瑞医药已申报第9项适应症。

  截至目前,达伯舒已有包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴瘤在内的4项适应症获批,并均被纳入国家医保目录。此外,达伯舒用于食管鳞癌一线治疗和胃癌一线治疗的上市申请已获受理。

  值得一提的是,彼时达伯舒率先降价纳入医保,凭借低价优势抢占市场先机;如今却因此避免了后来者以“骨折价”进医保的惨烈。2020年,君实生物的拓益、恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安均纳入国家医保目录,降价幅度分别约70%、85%、80%。

  显而易见的是,陷入低价竞争的PD-1市场俨然已不是一门好做的生意。而新上市的三款生物类似药市场同样火爆。

  信达生物的应对之策是持续实现新品迭代。据信达生物介绍,公司已建立起一条包括26个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域。

  信达生物称,预计将于2021年年底至2022年年初就IBI-376(PI3K抑制剂)、IBI-326 (BCMA CAR-T)两款肿瘤药提交上市申请。此外,公司还有3项新药处于临床3 期或关键2期阶段。从公司半年报透露讯息和其近期披露公告显示,信达生物对于糖尿病、风湿病等非肿瘤领域加快布局。

  今年上半年,信达生物研发开支进一步增至10.42亿元,期内净亏损再一次扩大93.2%至11.75亿元,经调整净亏损为6.77亿元。

  2018年至今,信达生物累计研发开支超54亿,期内经调整净亏损累计达43.26亿元。

  值得注意的是,信达生物现有研发管线中,有多个重要产品均为与礼来制药共同研发,其战略合作伙伴圈也不断扩大,有助于其进一步加快研发进程。

  另一方面,“出海”也成了信达生物的不二之选。早在2020年8月,信达生物与礼来制药宣布将扩大达伯舒的战略合作,信达生物授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

  2021年5月18日,信达生物公告,其PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗)的上市申请已获得美国FDA受理,适用于非鳞状非小细胞肺癌的一线月作出决议。返回搜狐,查看更多

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